Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; редко - эритроцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, запор, анорексия; в отдельных случаях - нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение фракции выброса желудочков, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии.
Прочие: аменорея, алопеция, лихорадка, аллергические реакции, общая слабость; в отдельных случаях - нарушение функции почек.
Местные реакции: флебит; при экстравазации - некроз.
Лекарственная форма
| МИТОЛЕК | концентрат д/пригот. р-ра д/в/в и внутриплеврального введения 20 мг/10 мл: фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-000296 от 09.06.11 - Бессрочно |
Показания
Рак молочной железы, неходжкинские лимфомы, острая нелимфобластная лейкемия у взрослых, печеночно-клеточная карцинома. Коды МКБ-10| Код МКБ-10 | Показание |
| C22 | Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков |
| C50 | Злокачественное новообразование молочной железы |
| C82 | Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома |
| C83 | Диффузная неходжкинская лимфома |
| C92.0 | Острый миелоидный лейкоз |
Форма выпуска, состав и упаковка
| Концентрат для приготовления раствора для в/в и внутриплеврального введения | 1 мл | 1 фл. |
| митоксантрон | 2 мг | 20 мг |
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Особые указания
С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с заболеваниями сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой.
Не рекомендуют применять митоксантрон у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ и ангиографическое определение ударного объема сердца).
Угнетение кроветворения, вызываемое митоксантроном, обычно развивается в течение 10 дней, регенерация - обычно к 21 дню.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
На фоне применения митоксантрона через 1-2 дня возможно транзиторное зеленоватое окрашивание мочи (и иногда склер).
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМАЦЕЛЬ, ООО (Россия)
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют митоксантрон у пациентов с выраженными нарушениями функции почек.Противопоказания к применению
Беременность, повышенная чувствительность к митоксантрону.Произведено:
БИОЛЕК - Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов (Украина) Код ATX: L01DB07 (Mitoxantrone) Активное вещество: митоксантрон (mitoxantrone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Фармакокинетика
Быстро и интенсивно распределяется в организме, наиболее высокие концентрации достигаются в щитовидной железе, печени, сердце и эритроцитах. Связывание с белками плазмы около 78%. Биотрансформируется в печени. Выводится с желчью (около 25%) и почками (6-11%, из которых 65% в неизмененном виде). Большая часть дозы активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. T1/2 составляет в среднем 5.8 дня.Фармакологическое действие
Синтетическое противоопухолевое средство, сходное по химической структуре с противоопухолевыми антрациклиновыми антибиотиками. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен. По-видимому, митоксантрон нарушает матричную активность ДНК, образуя с ней комплекс (внедряется между слоями пар оснований ДНК); ингибирует фермент топоизомеразу II. Действие митоксантрона не зависит от фазы клеточного цикла.