Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте.Режим дозирования
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.
Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают в дозе 10-20 мг/сут.
Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).
При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.
Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Представительство:
ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ Пвт.Лтд. (Индия) Код ATX: A02BC01 (Omeprazole) Активное вещество: омепразол (omeprazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| омепразол | 10 мг |
| -"- | 20 мг |
Состав капсулы: желатин, мареон, вода очищенная.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат Фармако-терапевтическая группа: Протонового насоса ингибиторФармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.
Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – около 90%.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.
T1/2 - 0.5-1 ч. Выводится в основном с мочой в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T1/2 - 3 ч.
Фармакологическое действие
Противоязвенный препарат. Ингибирует фермент H+ -K+ -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омерпазола поддерживает внутрижелудочный уровень pH=3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Противопоказания к применению
— детский возраст;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные формы
| ОМИТОКС | Капсулы рег. №: П N014419/01-2002 от 09.10.08 - Действующее |
Показания
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— рефлюкс-эзофагит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Коды МКБ-10| Код МКБ-10 | Показание |
| E16.8 | Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона) |
| K21.0 | Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K27 | Пептическая язва |
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омитокс изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).
Длительное применение Омитокса в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием Омитокса может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.Владелец регистрационного удостоверения:
SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt.Ltd. (Индия)