Противопоказания к применению
— опиоидный абстинентный синдром;
— отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома;
— положительный тест на наличие опиоидов в моче;
— острый гепатит;
— печеночная недостаточность;
— синдром Иценко-Кушинга;
— системные микозы;
— глаукома;
— остеопороз;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов (налоксону и препаратам налтрексона) в анамнезе и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.Активные вещества
- триамцинолона ацетонид (triamcinolone acetonide) BAN принятое к употреблению в Великобритании
- налтрексон (naltrexone) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Режим дозирования
Таблетки Продетоксона предназначены для п/к имплантации.
Лечение опиоидной зависимости Продетоксоном следует начинать после 7-10 дневного воздержания от употребления опиоидов и препаратов, их содержащих, либо после другого способа опиоидной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентного синдрома: отсутствием опиоидов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном.
П/к имплантацию предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1.5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима "Бильрот") создается канал для введения имплантата длиной около 5 см. Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка.
В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.
При необходимости возможны повторные имплантации. Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.
Представительство:
НПК ЭХО ЗАО (Россия) Код ATX: N07BB04 (Naltrexone)
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После п/к имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-β-налтрексола сохраняется до 2 мес.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в т.ч. 6-β-налтрексол. Выводится преимущественно с мочой и с желчью.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированное применение Продетоксона с гепатотоксичными препаратами увеличивает риск поражения печени.
Возможна повышенная сонливость при одновременном применении Продетоксона с тиоридазином.
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки для имплантации белого цвета с желтоватым оттенком, цилиндрической формы, без запаха.
| 1 таб. | |
| налтрексона гидрохлорид | 1 г |
| триамцинолона ацетонид | 100 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат.
1 шт. - полушприцы (1) - пакеты (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Конкурентный антагонист опиоидных рецепторов Фармако-терапевтическая группа: Опиоидных рецепторов антагонистУсловия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.
Фармакологическое действие
Конкурентный антагонист опиоидных рецепторов.
Продетоксон – комбинированный препарат, действующий длительно (до 8-10 недель), содержит в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон и кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации.
За счет основного действующего вещества налтрексона препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов, воздействует на опиоидные рецепторы всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов – опиоидных анальгетиков и их суррогатов (в т.ч. морфина, героина). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.
Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.
Лекарственная форма
| ПРОДЕТОКСОН® | таб. д/имплантации 1 г+100 мг: 1 шт. рег. №: Р N003877/01 от 11.01.10 - Бессрочно |
Показания
— лечение опиоидной зависимости вне абстинентного синдрома;
— реабилитация и профилактика рецидивов опиоидной зависимости.
Коды МКБ-10| Код МКБ-10 | Показание |
| F11 | Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов |
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 6 лет.Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, флебит.
Со стороны ЦНС: головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.
Со стороны половой системы: возможно - замедление эякуляции, снижение потенции; редко - повышение или понижение либидо.
Дерматологические реакции: покраснение кожи, акне, зуд, местное асептическое воспаление.
Прочие: озноб, тремор, суставные боли, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.
Владелец регистрационного удостоверения:
ФИДЕЛИТИ КАПИТАЛ, ЗАО (Россия)